Wie stabil ist getrocknete Schilddrüse (NDT) im Vergleich zu synthetischem T4?

Die FDA veröffentlichte 2006 eine Präsentation von Dr. Eric P. Duffy auf ihrer öffentlichen Seite mit dem Titel: “Stability Of Levothyroxine Sodium Products”.

In dieser Präsentation schreibt Dr. Duffy, dass Levothyroxin (synthetisches T4) nicht stabil gegenüber Wärme, Feuchtigkeit, chemischen Reaktionen und oxidativen Bedingungen ist.

Diese Bedingungen treten jedoch typischerweise während der Herstellung, Verpackung und Lagerung von Tabletten mit Levothyroxin (synthetisches T4) auf.

Er schrieb, dass viele Produkte, die synthetisches T4 enthalten, in der Vergangenheit bereits Probleme mit der Stabilität hatten. Er berichtet beispielsweise von einem signifikanten Verlust der enthaltenen T4-Menge in den Tabletten noch während der angegebenen Haltbarkeitszeit sowie inkonsistenter Stabilität innerhalb einer Produktions-Charge.

Ein anderer Wissenschaftler von der FDA, Steven B. Johnson, berichtete 2003 auf den Seiten der FDA in einer Power-Point-Präsentation von ähnlichen Problemen mit synthetischem T4 (Levothyroxin).

Er schreibt, dass die Wirkung von synthetischem T4 schnell reduziert wird, sobald es mit Licht, Feuchtigkeit, Sauerstoff oder medizinischen Hilfsstoffen (carbohydrate excipients) in Berührung kommt.

Er schreibt auch von einer Art Wirkstoff-Überschuss oder einer Art Überdosierung von synthetischem T4 in den Tabletten. Offensichtlich wurde viele Jahr lang in die Tabletten mehr Wirkstoff Levothyroxin (synthetisches T4) hineingegeben als es tatsächlich auf der Verpackung angegeben wurde.

Dies war scheinbar lange Zeit Praxis der Pharmaindustrie, um die schlechte Stabilität des synthetischen T4 durch den zu schnell auftretenden Verlust des Wirkstoffes ausgleichen zu können. Denn Steven B. Johnson schreibt davon, dass die FDA diese Praxis der Pharmaindustrie dann untersagte.

Wie kommt nun die British Thyroid Association 2007 dazu, synthetisches T4 sicherer, stabiler und wirksamer als getrocknete Schilddrüse zu bewerten?

Dr. Johnson schreibt bemerkenswerter Weise, dass es allein zwischen 1990 und 1997 durch die FDA 10 Rückrufe von 100 Millionen Tabletten mit Levothyroxin gab. Der Grund für diese Rückrufe waren unter anderem auf Stabilitätsprobleme und uneinheitliche Wirkstoffmengen in den Tabletten von Synthroid und Levoxyl zurückzuführen.

Kommen wir nun zu getrockneter Schilddrüse in Armour Thyroid.

Wieviel Rückrufe gab es in der Vergangenheit von Thyroid Armour und was war der Grund für diese Rückrufe?

Die British Thyroid Association schreibt ihn ihrem Dossier von einem Rückruf durch die FDA über eine halbe Million Flaschen von Armour Thyroid wegen Stabilitätsproblemen. Aufgrund dieses Rückrufes bezeichnet die British Thyroid Association “Armour Thyroid” weniger stabil als synthetisches T4 (Levothyroxin).

Dr. John Lowe hat sich die Mühe gemacht, einmal ausführlich die Seiten der FDA auf Rückrufe von Armour Thyroid zu durchsuchen.

Es gab tatsächlich in den letzten 8 Jahren bis 2007 zwei Rückrufe von Armour Thyroid.

Dabei handelte es sich nicht um Stabilitätsprobleme oder uneinheitliche Wirkstoffmengen in den Tabletten wie bei Synthroid and Levoxyl, sondern ausschliesslich um ein Etikettierungs-Problem. Es waren auch keine halbe Million Flaschen Armour Thyroid, sondern es handelte sich um weniger als 100 Flaschen Armour Thyroid. Diese wurden von dem Hersteller freiwillig zurückgerufen, nicht aufgrund eines FDA-Erlasses wie bei den Tabletten mit synthetischem T4.

Dr. John Lowe fordert jeden dazu auf, dies auch selbst nachzuprüfen. Auf www.fda.gov ist für jedermann die Online-Suche der FDA zugänglich. Geben sie “Recall Levothyroxin” ein oder “Recall Synthroid” oder “Recall Levoxyl”. Bis heute scheint es nach wie vor Rückrufe von synthetischem T4 wegen zu geringer Wirksamkeit ect. zu geben.

Quellen

Dr. Lowes Kritik: http://www.thyroidscience.com/Criticism/lowe.3.16.09/lowe.bta.rebuttal.3.16.09.pdf

BTA Statement: http://www.btf-thyroid.org/images/documents/armour_nov_07.pdf

https://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4228S1-01-04-Eric%20Duffy%20slides.pdf

Dr. Johnson Präsentation: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/slides/3926S2_07_Johnson.ppt

Dr. Johnson Präsentation als PDF: —> PDF